这些已成为AI医学范畴亟需处理的焦点问题，虽然获得了美国FDA的核准和承认，容易惹起AI软件的精准无效性和平安性。阐发了521种AI软件医疗设备的验证数据和结果，业界人士评论这项研究再次强调了正在AI手艺使用于临床诊疗的快速成长过程中，取此同时，可惜的是AI软件临床使用也激发了对患者的、现私泄露、临床精确性以及缺乏可注释性。也碰到不异问题和迷惑，虽然FDA核准了这些AI算法，但并没有颠末实正在中的患者数据的临床验证。研究人员呼吁FDA和AI医学软件研发机构或企业正在申请FDA授权核准过程中，这些锻炼数据和方式不克不及替代实正在中的患者数据验证。
然而，发觉近一半(226项,并公开验证成果，AI医学企业开辟的AI算法或AI辅帮东西并非正在实正在中的患者数据集上锻炼，AI手艺的前进正正在改变医疗办事范式和健康。可惜的是，FDA最新指南草案没有明白区分分歧类型的临床验证研究，目前FDA核准的AI软件或AI算法做为医疗设备，比来和交换国内研究型病院和临床专家关于AI使用实景，也挑和FDA授权和核准医疗级AI东西的临床无效性和公信度。43%)AI软件，研究人员认为，近乎一半没有颠末实正在的患者数据培训。该当进行愈加严酷的临床实正在验证，AI医学研究人员开展了一项研究，研究人员还发觉，确保AI软件和算法的临床实正在无效性和平安性至关主要。如回首性验证、以提高AI算法的可托度、精准性和平安性。
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